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                            無塵車間

                             

                            一、控制無塵車間污染

                            1、第一階段:進入無塵車間須知

                            (1)進入無塵車間應穿干凈鞋具,不得帶油漬、污泥入內;

                            (2)室內不得吸煙、飲食和飲水;

                            (3)焊接、切割、鑿洞等有塵作業必須加以控制,防止碎屑大范圍擴散,每天工作結束時應將垃圾搬出室外倒入規定處;

                            (4)施工材料堆放整齊;

                            (5)室內嚴禁大小便;

                            2、第二階段:要求較高的污染控制

                            這一階段可界定為第一階段之后、吹掃之前的作業過程,工作內容如壁板及吊頂板安裝、各專業管線穿壁板安裝、燈具安裝等,以及采用局部擦洗、真空吸塵等方法進行全面徹底的清掃工作。管理規定:

                            (1)凡進入該區域的人員,必須經過該階段管理規定的培訓,并佩帶相應的胸徽(準入證)入室;

                            (2)進入該區域的人員,應穿著干凈的工作服、鞋具,后期應穿著潔凈服、潔凈鞋(或普通干凈的鞋共應會穿潔凈鞋套〉:

                            (3)帶入的材料應是潔凈的,工具、機具要清洗干凈后才能帶入室內;

                            (4)所有產塵作業須嚴加控制,發生碎屑、塵埃,應立即用吸塵器清除;

                            (5)無塵車間內不得吸煙、飲食和飲水;

                            (6)無塵車間內每天由專職人員至少清掃一次;

                            (7)室內防止堆積過多材料;

                            (8)除必須的人流、物流門洞外,其他門洞應予以封堵;

                            (9)室內嚴禁大小便;

                            第三階段:要求極高的污染控制

                            這一階段可界定為吹掃之后、直至調試交付的作業過程,工作內容如安裝高效過濾器、全面測試前的最后吸塵清掃工作、凈化空調運行測試考核及二次配管配線等。管理規定:

                            (1)凡進入該區域的人員,必須經過該階段管理規定的培訓,并佩帶相應的人員佩帶施工證(準入證)入室;

                            (2)只有必要的人員和用戶代表,才能進入無塵車間,將人流控制在最低限度;

                            (3)人流、物流入口應分開:一般只設一個人流入口,對物流入口要嚴加控制,要有專人值班,且入口不得常開;

                            (4)進入無塵車間要先登記,然后按無塵車間的凈化級別在更衣室更換干凈的潔凈服、鞋、帽,洗手烘干后,通過氣閘室進入潔凈區;

                            (5)進入潔凈區的人員,不得攜帶鉛筆、石筆、普通紙張、本子或其它能產生塵埃的物件;

                            (6)不得在潔凈區進行焊接和鋸、割、鑿墻洞、打孔等能產生顆粒、塵埃和煙霧的作業;不得己要進行產生塵埃作業時,應事先經有關部門批準,并用真空吸塵器隨時吸除塵埃;

                            (7)在潔凈區內使用的工具、設備,應做到每天清洗一次;

                            (8)無塵車間內不得吸煙、飲食、飲水、大小便;

                            (9)配備專職的潔凈施工監督員,巡回檢查、監督,對違規者應立即責令其離開無塵車間;對嚴重違規者,還應給予嚴厲處分。

                            二、確保潔凈達標的保證措施

                            1、宗旨

                            (1)為保證無塵車間工程的質量,對無塵車間的施工、驗收、檢測必須執行《施工組織設計》、《藥品生產質量管理規范(GMP)98》和《無塵車間施工及驗收規范》。

                            (2)無塵車間施工前必須按無塵車間主要施工程序制訂詳盡的施工協作計劃,并嚴格按施工程序施工,每道工序要進行中間驗收并記錄。

                            (3)工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規定,并有出廠合格證明或質量鑒定證明文件,沒有出廠合格證明或對質量有懷疑時,必須進行檢驗,符合要求后方可使用。超過工廠保質期的材料不得使用。

                            2、無塵車間裝修施工要點

                            (1)根據GMP規范要求,無塵車間在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位,本工程在進行凈化裝修時,門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理。

                            (2)所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連,不能與設備和管線支架交叉混用,防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。

                            (3)建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。

                            (4)根據GMP認證檢查標準,室內裝修要符合下列要求:

                            a.應選用氣密性良好,且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。

                            b.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗,減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致,并便于識別污染物。

                            c.門窗與內墻而要平直,結構要充分考慮對空氣和水汽的密封,使污染粒子不易從外部滲入,防止由于室內外溫差而產生結露。室內不同潔凈度房間之間的內門、內窗以及隔斷等縫隙均須密封。

                            (5)施工中應控制施工作業中的發塵量,特別是吊頂和夾墻內部等隱蔽空間,必須隨時清掃。

                            (6)在己安裝高效過濾器的房間,不能進行有粉塵的裝修作業。

                            (7)注意保護已完成的作業面,不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。

                            3、無塵車間空調施工要點

                            (1)風管和部件應采用優質鍍辭鋼板,風管內表面必須平整光滑,不得在管內加固風管,咬接應采用聯合角咬口,接縫必須涂密封膠。風管連接不應采用內法蘭。風管必須設密封清掃孔,總管上應有風量測定孔(支干管上根據需要設置)過濾器前后要有測壓孔。防爆區排風管咬口縫要用焊錫密封。

                            (2)風管安裝之后、保溫之前應進行漏風檢查。送回風管用漏光法檢查應無漏光,系統空調器漏風率不應大于2%。擦拭空調系統內表面采用不易掉纖維的材料。

                            (3)高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調系統全面清掃、擦洗,達到清潔要求后,開啟凈化空調系統連續試運行12小時以上,再次清掃,擦洗無塵車間,立即安裝高效過濾器。(4)高效過濾器安裝前,應在安裝現場拆開包裝進行外觀檢查,內容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設計要求,然后進行檢漏,檢查和檢漏合格后應立即安裝。不合格產品不得安裝。

                            4、無塵車間照明施工安裝要點

                            (1)根據藥品GMP規范,無塵車間應根據生產要求提供足夠的照明,在施工前要進行復核。廠房應有應急照明設施。

                            (2)燈具安裝應易于清潔。

                            (3)根據藥品GMP規范,在需要防止微生物的滋生和污染的車間內設置紫外線殺菌燈。(4)室內潔凈燈具安裝完畢,應該及時清掃。

                            三、無塵車間施工方法

                            無塵車間裝修工程施工方法

                            1、組合方式及特性

                            潔凈車間的潔凈度,取決于圍護結構的密閉性能,取決于墻體組合形式,工藝及選用的結構連接體(鋁合金結構體)的形式??茖W合理的結構組合方式為潔凈車間的可靠性和穩定性提供用力保障。

                            2、關于二次設計

                            結構的二次設計根據設計院提供的各專業圖紙,結合建設方的工藝要求,綜合考慮暖通、管道、電氣的專業配合,對頂板和壁板按照廠家生產的標準模數進行排版,從美觀角度考慮到頂板、壁板的對縫,門窗、高效送風口和回風口的布置方式,從而確定頂板、壁板和鋁型材的規格數量。

                            通過二次設計,可以及時發現設計中存在的問題,提出合理化建議,必要時,設置部分工藝設備就位的預留通道,調整施工進度計劃,按規定工期交給廠家美觀、合格的廠房。

                            3、施工要點

                            潔凈圍護結構的安裝是在技術夾層內的各種主管安裝完畢,然后對室內地墻、空間進行一次徹底清掃,達到無積塵后進行施工,并在施工過程中零部件和場地做到專人清掃。

                            a.施工前首先熟悉二次設計圖,完成現場勘測,對原土建房間的誤差做到心中有數。吊掛等與主體結構和地面的連接件的固定應嚴格按二次設計圖要求進行。

                            b.根據現場具體情況及凈化系統的組成、有步驟有計劃的施工,使各工種的施工有機的結合,以加快施工進度。

                            c.吊頂應按房間寬度方向起拱,使吊頂在受荷載后的使用過程中保持平整。吊頂四周應與墻體交接嚴密,安裝過程中不得撕下板材表面保護膜。禁止撞擊和踩踏板面。

                            d.需要粘貼面層的材料,嵌填密封膠的表面和溝槽防止脫落積塵,必須嚴格清掃,除去雜質和油污,確保粘膠密實牢固。

                            e.圍護結構的所有安裝縫隙,必須用硅膠密封,嵌填的密封膠應平直、光滑、不應有間斷,外露毛邊等現象。打膠的環境溫度應在攝氏零度以上進行。

                            f.在經常啟閉門扇通行的情況下,除某些外門為避開重設備等運輸時可能對門樓的碰撞而把密閉條全部設置在門扇上,一般情況下,為了使密閉條盡量避免手模、腳踩或擊碰,會受人行與運輸的影響,多將長度僅幾毫米的小斷面成型彈性密閉條敷設在門樓的隱蔽凹槽部位,再借門扇的關閉壓緊。密閉條應沿活動縫隙周邊連續敷設,以便在門關閉后形成一圈封閉齒形的密封線。若密閉條被分別設置在門樘和門扇兩處時,就必須注意兩者有很好的銜接,盡量減小密閉條在門縫的中斷間隙。

                            g.管道穿行:管道穿過圍護結構時,首先需要有良好的固定構造,在使用時不能晃動變位,才能保證密封措施的效果。必須將安裝定位與密封處理兩者有機結合起來。因此壁板上所開的每個孔的周邊附加定位骨架,大尺寸風管加固應防止前后、左右、上下竄動,在管壁與壁板縫隙內墊膠或海綿墊再用密封膠處理。

                            h、長度較長的技術夾道,在適宜位置開設清掃檢修門,寬×高=500×1200。6.1.4質量要求

                            a.本工程地面是高級水磨石地面(在做自流平前),地面和墻面之間使用一體化馬槽,可以保證壁板水平不扭曲,在馬槽與地面交接處必須注膠,以防止水或其它液體從隔墻位置滲透。

                            b.對凈化裝修工程所用材料,零部件應符合設計要求,設計無要求的自購件應達到優質或部頒標準。巖棉彩鋼板應有質保書,性能檢測報告,合格證書。

                            c.凈化裝修前室內空間必須徹底清掃至無積塵,彩鋼板和配件應存放在清潔環境中,平整的放在防潮膜上,防止變形。壁板和配件應在清潔環境中開箱啟封。不合格或已損壞的產品不得安裝。

                            d.壁板隔墻安裝要平整,板縫要垂直嚴密。吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連,不能與設備和管線支架交叉混用。壁板和頂棚表面應光潔、平整,不起灰,不落塵,耐腐蝕,耐沖擊,易清洗。

                            e.無塵車間內地面與墻面、墻面與墻面,墻面與頂棚間的陰陽角采用R=50mm的鋁合金圓角,并用硅膠密封。R圓角安裝必須平直,接頭嚴密。

                            f、所有密封窗、潔凈門及隔斷縫隙均需用硅膠密封。

                            g、嚴格執行國家頒布凈化裝修工程的施工驗收規范和質量評定標準,并做好各項隱蔽工程記錄,確保達到GMP驗收標準。

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